生物素杂质31 CAS 22342-46-7（free base）

Biotin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22342-46-7（free base）
分子式C9H18N2O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质31 Biotin EP Impurity C CAS 22342-46-7（free base） 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质31（Biotin EP Impurity C，CAS 号 22342-46-7（free base））是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H18N2O2S HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

生物素杂质31（分子式 C9H18N2O2S HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 22342-46-7（free base） 对应的生物素杂质31（Biotin EP Impurity C），是化学式为 C9H18N2O2S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 254.77。 在长期和加速稳定性研究中，生物素杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素杂质31（Biotin EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生物素杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质31
分子式C9H18N2O2S HCl
分子量254.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，马晓峰. "一种生物素杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117994206 B, 授权公告日 2017-02-22.
  2. 发明人陈志强，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115845572 A, 授权公告日 2020-03-01.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Biotin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110197159 B, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 150, 5985-6008.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 926, 6581-6593.

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